医疗健康产业作为国民经济的重要组成部分，涵盖多个细分领域，产业链从上游、中游到下游全覆盖。其中，我们认为医用高值耗材和原料药的中小企业展现出了更多的创新和产业升级的潜力，并梳理了产业链发展现状。在痛点和机遇并存的大背景下，我们认为合适的政策和资本市场环境有望更好的激发中小企业的创新活力。

摘要

医用高值耗材：踏入进口替代和国际化的高速成长期。2021年，医用高耗市场规模达到1,665亿元，占中国医疗器械市场约20%，是增长较快的子板块（2019-21 CAGR 15%）。随着术者能力和患者需求升级，我们认为医用高耗市场需求被进一步打开。医用高耗的产品种类繁多，涉及的技术和创新点较多，也为中小企业带来更多的成长机会。在上游端，高值耗材涉及生物医学材料、电子制造、机械制造、光学制造等，其中部分核心组件仍依赖进口，国产替代难度较大但已进入起步阶段。中游成品阶段，我们认为国产技术能力已得到很大的提升，同时高耗集采和基层医疗建设有望加速国产化率提升。此外，在资本市场和政策的助力下，国产高值耗材企业加大研发投入，国际化（尤其是欧美发达地区）有望为国产企业打开新的成长曲线。政策上，我们认为专利保护、创新器械医保支付倾斜、基层医疗建设和早诊早筛的鼓励有望进一步助力国产中小企业的创新。

原料药：向高附加值领域发展。受益于工程师红利和完善的化工产业链优势，全球原料药产业持续向中国转移。在此基础上，随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。此外，行业供给侧改革、十四五规划、原料药产业高质量发展等政策推动集中度提升，并鼓励企业向先进技术布局。我们认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

风险

行业竞争加剧风险，中小企业创新力不及预期，上游原材料涨价导致成本上升；集采降幅过高导致制剂毛利率下滑等。

正文

医用高值耗材：国产替代正当时，关注专精特新企业放量机会

医用高值耗材产业链图谱：国产替代正当时

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。根据《中国医疗器械蓝皮书2020》数据及我们测算，2021年，中国医疗器械市场规模为8,329亿元，其中高值医用耗材规模1,665亿元（占比20.0%），2019-2021年CAGR为15.2%，是医疗器械市场中同比增速最高的细分板块。

高值耗材上游组件涉及生物医学材料、电子制造、机械制造、光学制造等，中游为高值耗材厂家，下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。高耗主要通过医疗器械经销商销售至终端客户，最终的支付方是医保基金、患者自身以及部分商业保险机构。高值耗材的市场需求与居民生命健康状况密切相关，在人口老龄化的背景下，需求刚性较强。随着我国医疗保障和医疗卫生体系的不断完善，供给端创新器械的不断突破，我们看好中国高值耗材产业的发展潜力。

原材料国产替代初启，国产创新器械快速成长

高值耗材上游关键原材料依赖进口，国产替代难度较高，主要理由：1）高值医用耗材的科技含量较高、工艺难度较大，对原材料有较高的品质要求，且多为定制化采购；2）上游核心器件为进口所垄断或主导；3）高值耗材监管要求严格，变更原材料需要重新向监管部门申报。

目前，高耗上游原材料的进口替代开始起步，部分领域已取得较大突破。

专精特新发展动力：国产替代+自主创新双轮驱动，国际化也值得期待

微创介入渗透率提升大有可为。除去冠脉介入等少数手术渗透率接近发达国家外，心脏电生理、心脏瓣膜、神经介入、外周介入和主动脉介入等细分领域，微创术式的渗透率仍与欧美发达市场存在较大差距。基于微创介入创伤小、预后好等特点，我们认为未来提升空间广阔。

创新领域国产化率较低，技术突破+进口替代提供发展机遇。

集采步入常态化时代，部分领域兑现以价换量逻辑。自2020年冠脉支架以来，国家级+省级联盟的集采形式已经成为新的常态。除去一部分国产化率已经较高、竞争较充分的赛道市场规模萎缩外，我们也注意到，在一些此前进口为主的细分领域，例如冠脉通路，创新性国产企业通过集采中标实现了快速入院，在基本没有影响出厂价的情况下迅速抢占市场份额，并借以带动其他非集采品种的入院使用，实现了收入快速增长。我们判断在颅内弹簧圈、心脏电生理、起搏器等领域也会复刻类似的现象，以价换量逻辑的兑现有助于专精特新国产企业快速成长。

基层医疗设施建设助力手术量提升。冠心病、脑卒中、主动脉夹层等多种需要微创介入的手术具有发病急、危险性大、黄金治疗窗口短等特点，我们预计基层卒中、胸痛中心等设施的建设有望加速介入疗法的渗透率提升。

国务院、国家发改委和国家卫健委均先后发文推动优质医疗资源向基层和偏远地区下沉，制定了包括“千县工程”（到2025年全国共有1,000家县医院达到三级医院医疗服务水平）等多项政策，鼓励基层和偏远地区的医疗设施建设和人才培养。此外，国家亦在大力推行分级诊疗制度，按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，从而提升各级医疗机构的运行效率，使得急性/择期手术患者分别得到合理安排和治疗。

政策鼓励创新+研发投入增加，国产优秀产品开始涌现。近年来，国家在各个环节上均鼓励医疗器械创新1）审批：打通特别渠道，缩减投资回报时间。通过《医疗器械优先审批程序》,《创新医疗器械特别审查程序》等，给予创新型医疗器械优先特别审批；2）生产：促进行业分工协作，降低创新所需资本门槛。建立医疗器械注册人制度，解绑医疗器械设计与生产；3）流通：规范产品标准，保护正规、高质量产品。《医疗器械唯一标识系统规则》规定器械采用唯一识别码，规范产品标准，优质创新产品价值得以体现，避免被劣质品挤占市场空间。政策东风之下，一批国产优秀产品已经涌现出来，在细分领域上做到了国内市占率第一。

国际化有望打开新的成长曲线。基于价格体系、竞争格局等因素的差异，我们判断海外特别是美国和欧盟市场享有更为广阔的空间。但器械不同于创新药，产品往往需要厂家或者经销商专业团队的带教和跟台，增加了出海难度。但我们高兴地看到，在国内业务逐步成熟、产生良好收入，且获得资本市场充足资金支持后，多个国产创新器械公司正陆续开启核心产品出海的尝试，我们预计有望在未来2-3年内取得突破性进展。

政策建议：支付端保护创新产品、充分重视专利和审批、推动定期体检和早诊早筛

► 注重专利保护，防止me-worse类产品泛滥

相较于大分子药物、细胞/基因治疗等生物技术产品，医疗器械的设计理念相对具象，也因此容易被仿制、抄袭。为了充分保护、激励真正的创新产品，我们认为相关专利和审批部门应该提高创新认定标准，并合理提升注册临床的对照标准。

► 集采/DRG控费应给予临床价值较高的创新产品一定溢价空间

创新医疗器械产品研发周期较长、投入较大，且有别于创新药的一点是，即使是在获批上市之后，厂家仍需投入大量资源进行术式推广和医生带教。因此我们建议政策或可考虑在支付端给予创新产品充分鼓励，为企业留下收回成本、获取合理利润的空间。

► 医保应加大对创新器械的支持

我们建议对于通过药监局绿色通道获批上市的创新器械，或可考虑开辟全国或者各省医保快速准入通道，帮助其解决患者支付问题；并在合理情况下，对特别创新的独家产品给予单独分类。

► 加大基层医疗建设，鼓励定期体检和早诊早筛

多种心脑血管疾病，例如主动脉瘤/主动脉夹层、颅内动脉瘤等具有发病期较为凶险、生存率较低的特点，唯有定期筛查、在发病前实施介入方能降低疾病的整体死亡率，我们建议提升居民定期体检和心脑血管筛查的渗透率；另一些突发疾病，例如急性心梗、急性缺血性脑卒中等，具有发病较急、治疗的黄金时间窗口较短等特点，我们建议推动基层特别是县域医院的介入导管室、心脏/神经内外科队伍建设。

投资建议：关注基层下沉和国产替代逻辑兑现、有自主创新能力和出海前景的创新医疗器械企业。

综上分析，我们认为应该主要关注三方面的优质国产高值耗材企业。

1）在市场规模较大、术者培育成熟的赛道中，通过集采和DRG兑现国产替代逻辑的；

2）自研获得非劣或者优于MNC的产品，在部分领域市占率领先外资品牌；不断迭代新产品的同时拥有一定的出海潜力；

3）技术升级带来国内和国际市场的进口替代。

原料药：行业准入门槛增加，向高附加值领域拓展

原料药产业图谱——制药“芯片”，具有较高的准入门槛

原料药：制药“芯片”，药物的主要活性成分。原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）是药品中的主要活性成分，处理疾病或预防中有药理活性等作用，从而影响机体的功能或结构。病人一般无法直接服用，需进一步加工成为制剂才能使用。

原料药处于制药产业链的枢纽。上游原材料主要有两大来源：（1）基础化工行业，比如石油、基础化工材料；（2）农林牧渔业，比如从动植物中得到的原料，通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。广义的原料药行业包括API和中间体，在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂，用于医药、保健等。从整个制药产业链看，原料药处于承上启下的位置。无论是注册、审评、生产等环节，原料药质量要求比中间体和起始物料（RSM）都高。

根据原料药的种类和所处生命周期阶段的不同，可将其分为专利原料药、特色原料药与大宗原料药，专利原料药仍处于专利期内，特色原料药专利即将到期或者刚刚专利到期，而大宗原料药专利到期时间较长。在一个较长的周期里，一个原料药品种可能会实现“专利原料药→特色原料药→大宗原料药”的演变。

► 大宗原料药：受供需关系影响，周期性比较明显。大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍且规模较大的原料药。通常这类原料药专利已到期，产品技术壁垒低，规模和成本是其核心竞争力。主要包括维生素类、激素类、抗生素类、解热镇痛类，价格受供需关系影响大。

► 特色原料药：药品专利即将到期或者刚刚到期，具有较好的竞争格局和成长性。特色原料药指的是专利即将到期或者刚刚到期，产品技术壁垒比较高、附加值较高的产品，主要包括心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类等产品，技术和资金是其核心竞争力，与下游的制剂厂商合作较为密切。在全球原料药市场递增的同时，专利到期可能影响的原研药销售额也保持较大基数，其中不乏年销售额超10亿美元的诸多品种，国内众多头部企业也纷纷开始布局。随着近几年全球大批药品集中专利到期，我们认为特色原料药有望持续获得增量。

► 专利原料药：也叫CMO/CDMO，厂家自行生产或者以合同定制方式委托生产。对应的下游制剂正处于开发期，因而主要满足创新药企等在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段的需求。对于创新药企来说，需要提升药品研发效率、推动临床试验进展，因此技术和品牌是核心竞争力。由于从药物发现到临床前研究再到临床研究以及商业化上市，与客户之间的粘性更强，技术转移壁垒也更高。

原料药行业在注册认证、EHS、杂质研究等方面都具有较高准入壁垒。原料药行业具有重资产属性，产能建设前置，具有资金壁垒。同时行业在注册认证、EHS和杂质研究等方面要求不断提升，准入难度不断加大。

► 注册认证（cGMP）体系不断规范化、严格化。规范市场的原料药注册均采用CTD文件申报，以ICH为参考指南，对原料药起始物料、工艺验证与开发等做出系统性技术要求。美欧之间药品cGMP检查互认协议已开始实施，因而中国原料药企业申报欧美规范市场认证通过检查的门槛提高。2020年CDE发布的《化学药品中亚硝胺类杂质技术指导原则（试行）》等文件也反映出国内的原料药质量监管体系正在逐渐规范化、标准化。此外，各原料药和制剂生产厂商也会制定严格的中间体采购标准。

► 企业的环境、健康、安全（EHS）要求不断提高。《中国制药工业EHS指南（2020版）》的发布对企业的EHS能力提出更高要求。以研发阶段为例，在小试阶段，企业对危害不确定的中间体或产品职业健康防护等级参照OEB4级控制标准；在中试阶段，企业应严格控制中试装置规模不超过小试规模的30~100倍。若要进一步探索工业化生产工艺条件稳定性，应在以上中试基础上逐级放大，且一般不超过中试规模的10倍。这些对企业的安全管理提出更高要求。

► 杂质研究贯穿整个研发流程。无论是小试还是中试的工艺优化、验证，除了合成原料药外，都需要对杂质、晶型等进行分析，杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容。杂质研究的总体原则是在分析杂质谱的基础上，建立有效控制方法并制定合理限度。杂质谱的分析主要是基于药物的合成工艺及可能的降解途径，分析方法的建立要重点关注方法的专属性和定量的准确性，杂质限度的确定主要是基于安全性和生产可行性。因此，企业的杂质控制并不简单。

专精特新企业：差异化竞争策略

差异化竞争策略，差异化业绩兑现节奏。（1）抢仿：对于原料药企的工艺开发和优化能力要求较高，有望进入客户的第一供应商，抢占较好的市场份额；（2）客户合作：满足客户在不同阶段的研发和生产需求，原料药转型CDMO的公司对专利到期后产品的生产往往比较擅长；（3）制剂一体化：制剂空间更大，附加值更高。集采带来原料药制剂一体化快速放量，出口迎来机遇；（4）难仿：开发难度大，但竞争格局好、市场前景好，这类企业需要研发和生产能力支撑。差异化的竞争策略带来差异化的业绩兑现节奏。

抢仿：有望进入客户第一供应商序列。仿制药的生命周期特点决定了某款仿制药抢先上市就能优先占领较高的市场份额，建立一定的市场壁垒，进而获得更丰厚的经济回报。为争取第一时间上市的“时间窗口”，仿制药制剂企业通常采取抢仿策略，提前6到10年进行布局。对于某些原研药品，甚至在其临床III期或新药刚上市时，仿制药或原料药生产企业就开始启动仿制工作。通常仿制药生产商会与具备一定实力的原料药生产企业合作研发，从而争取尽早攻克相应原料药的仿制工艺。抢仿策略对于原料药企的工艺开发和优化能力要求较高，难度较大。相比第一供应商，增补供应商的产业链话语权较弱。

GPO利好具有良好成本控制能力的原料药制剂一体化企业。相比原料药，仿制药市场具有更广阔的市场规模和产品附加值。目前，集采常态化运行，6批国家药品集采的平均价格降幅约为53%，仿制药的市场推广费用逐渐被压缩，药品定价权逐渐从销售端转移到生产端，同时原料药占仿制药价格构成的比重提升。我们认为，集采政策利好具有良好成本控制能力的原料药制剂一体化企业。随着集采续标政策的出台，我们预计集采政策可能会更加中性，给予企业合理利润，从而带来稳定现金流。

政策建议：完善法律法规体系与提升研发技术

► 健全法规体系，国内药政法规逐渐向规范市场看齐。注册认证（cGMP）体系不断规范化、严格化。同时，国内的原料药质量监管体系正在逐渐规范化、标准化。不断提高企业的环境、健康、安全（EHS）要求。随着国内药审改革不断推进，药政法规逐渐向欧美等规范市场看齐，国内药企的规范化水平不断提升。同时，在欧美等规范市场获批的品种回国后或可在优先审评、一致性评价和招标采购等环节获得政策优待，从而间接鼓励出口化。

► 进一步推动“专精特新”，加快前沿技术领域布局，鼓励企业提升研发能力。从“十五”到“十四五”医药工业发展规划可以看出来，国家对于原料药行业规范化、高质量发展要求不断提升，进一步利好行业集中度提升。《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》明确提到要加快包括连续化反应、酶催化、手性催化、结晶技术等前沿领域布局，头部企业加大布局提高研发能力。

投资建议：政策受益确定性强（P/E）+投资回报率高（EPS）

投资风险

行业竞争加剧风险。1）高值耗材行业：国内专精特新企业集中在产业链中游，以对进口创新产品快速跟进、利用价格优势逐步实现从低端到高端的替代、并最终成为具有自主FIC/BIC研发能力的国际械企为主要成长逻辑。若进口厂商采用激进的竞争策略，在中低端产品上与国内企业进行价格竞争、挤压国内企业利润空间，行业存在一定的竞争加剧风险。2）原料药行业：国内专精特新企业集中在产业链上游，对中下游客户的深度绑定、成为第一供应商是竞争关键。专利悬崖带来的仿制药增量有望驱动较大的特色原料药需求，上游厂家可能在抢仿、一供上竞争加剧。此外，国内原料药企业同时面临着印度公司的竞争压力。

中小企业创新力不及预期。医药行业研发投入比例较高、周期性较长，且大多直面跨国巨头企业的产品竞争压力。中小专精特新企业难以凭借内生现金流实现成长，前中期需要一定的政策和资本市场扶持。若资本市场融资遇冷或政策降价压力过大，中小企业难以有充沛的现金流支撑后续研发管线的推进，可能导致创新力不及预期。

上游原材料涨价导致成本上升。国产医疗器械高值耗材企业的上游关键原材料多数仍为境外企业所垄断，尽管心脏瓣膜、骨科等领域上游国产替代在积极推进，但是整体看近期仍会较为依赖境外供方。考虑到近期全球通胀高企，若境外企业提高关键原材料价格，国产高值耗材企业存在一定的成本上升、利润承压的风险。

集采降幅过高导致制剂毛利率下滑等。目前，集采常态化运行，第6批集采平均降幅为48%，小于第5批集采的56%，我们预计集采政策可能会更加中性。但考虑到历史时期集采降幅存在一定波动（如第五批集采降幅比第四批提高了4ppts等），若未来集采降幅反弹，国产制剂企业产品价格降幅超过了成本控制能力，可能会存在一定的毛利率下滑风险。

文章来源

本文摘自：2022年9月6日已经发布的《专精特新：医用高耗和原料药的产业升级》