本篇详细分析了HER2靶向药物的市场规模和研发现状。
赫赛汀2017年全球销售额突破70亿美元,再创新高。作为罗氏畅销多年的重磅炸弹,赫赛汀于1998年受FDA批准上市,12年开始年销售额突破60亿美元,之后一直保持稳定。2014年赫赛汀在欧洲和日本专利到期,2015年专利在美国到期,然而在罗氏推出“赫赛汀+Perjeta+多西他赛”的联合治疗策略下,赫赛汀仍然保持稳中有升。2017年12月,Mylan与Biocon合作研发的Ogivri获FDA批准上市,成为第一个在美国获批的曲妥珠单抗biosimilar。虽然有联合用药的带动,但我们预计未来几年赫赛汀单药的全球销售仍将可能出现较大幅度下降。
HER2靶点中国市场规模有望达到59亿人民币:目前HER2靶点在国内使用主要有HER2阳性乳腺癌和胃癌两个适应症,但胃癌临床渗透率较低。2017年赫赛汀降价~65%通过谈判纳入国家医保。随着各省份医保报销落地,我们预计2018年赫赛汀将迎来快速放量。我们详细测算了HER2靶向药物未来市场空间,预计乳腺癌和胃癌的市场规模分别有望达到48亿/11亿人民币。
恒瑞吡咯替尼有望成最大赢家。吡咯替尼作为恒瑞自主研发的EGFR/HER2靶向的小分子药物,已披露的Ⅱ期乳腺癌临床数据惊艳,我们认为该药有望成为best-in–class,成为峰值超30亿的重磅品种。2017年9月恒瑞采用吡咯替尼Ⅱ期临床数据率先向CFDA提交上市申请,目前已纳入优先审评,预计最快有望在2018年下半年上市。我们认为在原研赫赛汀大幅降价纳入医保的背景下,未来国内曲妥珠单抗biosimilar的空间被压缩,而恒瑞吡咯替尼在临床疗效惊艳、自主定价的情况下,有望突出重围成为HER2靶向药物的最大赢家。
目前恒瑞医药的吡咯替尼已经提交上市申请且纳入优先审评,预计最快有望在2018年下半年获批上市。国内曲妥珠单抗biosimilar进展较快的有复宏汉霖、嘉和生物、正大天晴。
本文摘自:2018年5月7日已经发布的《新生物创新系列研究之四:HER2抑制剂,治疗乳腺癌的重磅产品》